Julkaisun tarkastelu

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen, etiologialtaan tuntematon keskushermoston sairaus, johon ei ole parantavaa hoitoa. Sairaus alkaa useimmiten 20–40 vuoden iässä. Kanadassa potilaita arvioidaan olevan 50 000. Taudinkulkuun voidaan vaikuttaa beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, jotka vähentävät sairauden pahenemisvaiheita. Oireenmukaista lääkehoitoa voidaan käyttää spastisiteettiin, virtsarakon toimintahäiriöihin, neuropaattiseen kipuun, väsymykseen ja masennukseen.

Sativex on luonnon kannabiksesta valmistettu, suusuihkeena annosteltava lääke, jonka vaikuttavina aineina ovat psykoaktiivinen tetrahydrokannabinoli (THC) ja ei-psykoaktiivinen kannabidioli (CBD) suhteessa 1:1. Valmiste luokitellaan huumausaineeksi. Sativex on Kanadassa hyväksytty MS-tautiin liittyvän neuropaattisen kivun liitännäishoitoon aikuisilla. Sitä tutkitaan myös muiden MS-oireiden ja neurologisten sairauksien sekä muiden kiputilojen hoidossa.

THC:CBD-valmisteen kliinistä käyttöä on tutkittu viidessä RCT-tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 368 neurologista potilasta. Potilaiden diagnoosit ja oireisto vaihtelivat; MS-potilaita oli mukana neljässä tutkimuksessa.

Kanadassa markkinoilla oleva Sativex sisältää 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä. Tässä referoitavista tutkimuksista neljä käytti vastaavaa valmistetta, viidennessä (Wade et al 2003) THC:n määrä oli hieman pienempi eli 2,5 mg.

Berman et al (2004):

Tutkimuksen 48 potilaalla oli hartia-alueen hermojuurivaurio, MS-potilaita ei ollut mukana. Potilaat saivat THC:CBD-suihketta, THC-uutetta tai plaseboa kahden viikon kuureina kutakin vaihtovuoroisessa asetelmassa. Tuloksissa mitattiin kipua ja unta THC:CBD-suihketta ja plaseboa saaneilla, THC-uutetta koskevia tuloksia ei esitetty. Kipu ja unesta heräämiset vähenivät hieman lääkettä saaneilla, toisaalta plaseboryhmässä unen laatu oli hieman parempi. Sivuvaikutuksista huimaus, uneliaisuus, suun paha maku ja tuntemus yliannostuksesta olivat tavallisempia lääkeryhmässä, pahoinvointia oli enemmän plaseboryhmässä.

Rog et al (2003):

Tutkimuksessa oli 66 MS-potilasta, joilla oli sentraalinen kipuoireisto. Hoitona oli THC:CBD-valmiste tai plasebo 1 + 4 viikkoa (aloitusviikko + neljä hoitoviikkoa). Kipu ja unihäiriöt vähenivät jonkin verran lääkeryhmässä. Muissa oiremittareissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää muutosta (ahdistus, masennus, muisti, kognitio, huomio- ja toimintakyky, jalkeillaolo). 30 henkilöä lääkeryhmästä ja 22 plaseboryhmästä ilmoitti sivuvaikutuksista, joiden laatua ei kerrottu tarkemmin.

Sharief et al (2004):

Tutkimuksessa oli 70 kroonisesta neuropaattisesta kivusta kärsivää potilasta, mukana myös MS-potilaita. Hoitona oli THC:CBD-valmiste tai plasebo 1 + 3 viikkoa. Tuloksissa mitattiin kipua ja unta. Unen laatu parani hieman, mutta kipu ei muuttunut tilastollisesti merkitsevästi. Sivuvaikutuksia ei raportoitu.

Wade et al (2004):

Tutkimuksessa oli 160 MS-potilasta, joilla oli vähintään yksi seuraavista oireista: spastisiteetti tai lihasspasmit, virtsarakon toimintahäiriöt, vapina tai kipu. Hoitona oli THC:CBD-valmiste tai plasebo 6 viikon ajan. Oireiden yhdistelmä-VAS (visual analogic scale) oli tärkein tulosmuuttuja. Lisäksi seurattiin em. oireita sekä toimintakykyä, kognitiota, mielialaa, unta ja väsymystä. Lääkeryhmän potilailla spastisiteetti väheni ja unen laatu parani, plaseboryhmässä taas yleinen toimintakyky oli parempi. Huimausta, väsymystä ja pahoinvointia raportoitiin enemmän lääkeryhmässä, päänsärkyä oli enemmän plaseboryhmässä. Sivuvaikutuksista johtuvia hoidon keskeytyksiä oli enemmän lääkeryhmässä (3/80 vs. 1/80).

Wade et al (2003):

Tutkimuksessa oli 24 neurologisen diagnoosin saanutta potilasta, joista 18 MS-potilaita. Vaihtovuoroisessa asetelmassa verrattiin 2 + 2 viikon ajan THC:CBD-suihketta, pelkkää THC:tä tai CBD:tä ja plaseboa, ensimmäinen kahden viikon kuuri annettiin avoimessa asetelmassa ja jälkimmäinen sokkoutettuna. Mittareina käytettiin kipua, lihaskouristuksia ja jäykkyyttä, koordinaatiota ja puutteellista virtsarakon kontrollia. Tulokset ilmoitettiin THC:CBD-suihkeelle ja plasebolle. Lihasspastisiteetti ja lihasspasmit vähenivät lääkeryhmässä, muilla oiremittareilla ei saatu tilastollisesti merkitseviä muutoksia. Vähintään yhden sivuvaikutuksen raportoineita potilaita oli enemmän plasebohoidon aikana, tuntemus yliannostuksesta oli tavallisempaa lääkehoidon aikana.

Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi katsauksen tekijät löysivät yhden julkaisemattoman faasin III plasebokontrolloidun lääketutkimuksen. Siihen osallistui 189 MS-potilasta, joiden oireena oli spastisuus. Tämän tutkimuksen yksityiskohtaisia tuloksia ei ollut vielä käytettävissä.

Tiivistelmän on kirjoittanut Eeva Mäkinen ja tarkistaneet Merja Viikki ja Ilona Autti-Rämö.