Katetriablaatio eteisvärinän ja tyypillisen eteislepatuksen hoitona: järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus ja taloudellinen arviointi

Alkuperäinen julkaisu

Curative catheter ablation in atrial fibrillation and typical atrial flutter: systematic review and economic evaluation
2008, Iso-Britannia NCCHTA (nyk. NETSCC, HTA)
Rodgers M, McKenna C, Palmer S, Chambers D, Van Hout S, Golder S, et al. Curative catheter ablation in atrial fibrillation and typical atrial flutter: systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2008;12(34).
Teknologiaraportti
Eteisvärinä, eteislepatus
Katetriablaatio
Laite, Toimenpide
Hoito
Anestesiologia ja tehohoito, Kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede, Sisätaudit, Kardiologia, Sydän- ja rintaelinkirurgia
Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus, Mallinnus, Meta-analyysi
Julkaistu: 22.6.2009

Finohtan tiivistelmä

Eteisvärinä ja eteislepatus ovat tavallisia sydämen rytmihäiriöitä. Hoitolinjaksi voidaan valita joko rytmi- tai sykekontrolli. Ensin mainitussa vaihtoehdossa pyritään palauttamaan ja säilyttämään sydämen normaali sinusrytmi; jälkimmäisessä hyväksytään poikkeava rytmi ja säädetään syketaso optimaaliseksi tarvittaessa lääkitystä ja tahdistusta käyttäen.

Radiotaajuuskatetriablaatio (RFCA) on suhteellisen uusi rytmihäiriöiden hoitomenetelmä. Siinä rytmihäiriötä tuottavat sydämen kudosalueet tuhotaan sydämeen vietävän katetrin avulla radiotaajuista energiaa käyttäen. Raportissa arvioidaan RFCA:n turvallisuutta, vaikuttavuutta ja kustannusvaikuttavuutta eteisvärinän ja tyypillisen eteislepatuksen kuratiivisena eli parantavana hoitona.

Arviointi perustuu järjestelmälliseen kirjallisuuskatsaukseen ja taloudelliseen mallinnukseen. Kirjallisuushaut tehtiin heinäkuussa 2006 ja täydennyshaut huhtikuussa 2007. Aineistoon hyväksyttiin satunnaistetut ja satunnaistamattomat kontrolloidut tutkimukset ja vähintään 100 potilaan tapaussarjat sekä täysimittaiset taloudelliset arvioinnit aikuispotilaiden oireisen eteisvärinän tai eteislepatuksen hoidosta. Mukaan valittujen tutkimusten laatu arvioitiin.

Ensisijainen päätetapahtuma oli ilman rytmihäiriöitä selvinneiden potilaiden osuus 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia päätetapahtumia olivat komplikaatiot, haittatapahtumat ja elämänlaatu.

Päätöksentekomallilla arvioitiin kahta vaihtoehtoista strategiaa kohtauksittaisen eteisvärinän hoidossa: katetriablaatio vs. pitkäaikainen rytmihäiriöitä estävä lääkitys (amiodaroni). Mallin avulla arvioitiin RFCA:n kustannusvaikuttavuutta erilaisten lähtöoletusten vallitessa ja määriteltiin tulevaisuuden tutkimustarpeita.

Aineisto

Kahdeksan kontrolloitua tutkimusta ja 53 tapaussarjaa eteisvärinän hoidosta sekä kaksi kontrolloitua tutkimusta ja 23 tapaussarjaa eteislepatuksen hoidosta hyväksyttiin kirjallisuuskatsauksen aineistoon. Suurin osa tapaussarjoista oli heikkolaatuisia. Kymmenestä kontrolloidusta tutkimuksesta yksi oli hyvälaatuinen, kuusi oli laadultaan tyydyttäviä ja kolme heikkoja.

Kliininen vaikuttavuus eteisvärinässä

Ilman rytmihäiriöitä selvinneiden potilaiden osuus 12 kuukautta toimenpiteestä oli tapaussarjoissa 28–85,3 % painotetun keskiarvon ollessa 76 %. Kolmessa satunnaistetussa ja yhdessä laajassa satunnaistamattomassa tutkimuksessa RFCA oli kohtauksittaisen eteisvärinän estossa vaikuttavampi kuin pitkäaikainen rytmihäiriölääkitys. Yksittäisissä satunnaistetuissa kokeissa RFCA oli parempi kuin sähköisen kardioversion ja rytmihäiriölääkkeen yhdistelmä jatkuvan eteisvärinän hoidossa ja RFCA:n ja rytmihäiriölääkkeen yhdistelmä oli parempi kuin pelkkä rytmihäiriölääke kohtauksittaisen tai jatkuvan eteisvärinän hoidossa. Tutkimusten potilailla oli estolääkitykseen huonosti reagoinut eteisvärinä.

Satunnaistettujen tutkimusten näyttö ei riittänyt määrittämään RFCA:n vaikuttavuutta yli vuoden ajalle eikä jatkuvan tai pysyvän eteisvärinän hoitona. Haittatapahtumat ja komplikaatiot olivat harvinaisia. Kuolleisuus oli matala sekä satunnaistetuissa tutkimuksissa että tapaussarjoissa. Sydänlihaksen tamponaatio ja keuhkolaskimoahtauma olivat yleisimmät ilmoitetut komplikaatiot.

Kliininen vaikuttavuus eteislepatuksessa

Ilman rytmihäiriöitä selvinneiden potilaiden osuus 12 kuukautta toimenpiteestä oli tapaussarjoissa 85–92 % painotetun keskiarvon ollessa 88 %. Kummassakaan satunnaistetussa tutkimuksessa ei ilmoitettu 12 kuukauden tuloksia. Toisessa näistä RFCA oli eteislepatuksen eston osalta erittäin paljon parempi ja eteisvärinänkin osalta merkitsevästi parempi kuin lääkehoito keskimääräisen seuranta-ajan ollessa 22 kuukautta. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa toimenpiteen vaikutus eteislepatuksen estoon oli vaatimattomampi mutta merkitsevä, eteisvärinän estoon vaikutus ei ollut merkitsevä; tutkittavat olivat vanhempia potilaita (keski-ikä 78 vuotta) ensimmäisen todetun eteislepatuksen jälkeen.

Tapaussarjoissa kuolemantapaukset olivat harvinaisia. Yleisimpiä komplikaatioita olivat eteis-kammiokatkos ja verenpurkaumat. Samanlaisia komplikaatioita ilmoitettiin myös satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa todettiin lisäksi lääkehoitoon mahdollisesti liittyneitä haittoja (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta).

Kustannusvaikuttavuus

Kirjallisuuskatsaukseen löydettiin yksi relevantti tutkimus, jossa oli kuitenkin useita merkittäviä rajoituksia Ison-Britannian näkökulmasta arvioituna.

Katsauksentekijöiden oman mallin perustapausanalyysin mukaan RFCA on kustannusvaikuttavaa hoitoa, jos toimenpiteellä saavutettu elämänlaatuhyöty säilyy koko potilaan elinajan. Laatupainotteisen lisäelinvuoden kustannus oli 7 763–7 910 puntaa (9 800–10 000 euroa). Tulos säilyi herkkyysanalyysin vaihtelevilla lähtöoletuksilla.

Jos toimenpiteellä saavutettava elämänlaatuhyöty säilyy enintään viisi vuotta, RFCA:n kustannusvaikuttavuus on riippuvainen lukuisista lähtöoletuksista. Tässä vaihtoehdossa kustannus laatupainotteista lisäelinvuotta kohden oli 23 000–38 000 puntaa (29 000–48 000 euroa).

Radiotaajuuskatetriablaatio (RFCA) on suhteellisen turvallinen ja tehokas menetelmä eteisvärinän ja tyypillisen eteislepatuksen hoitona. Satunnaistetuista tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että RFCA estää lääkehoitoon huonosti reagoivaa kohtauksittaista eteisvärinää paremmin kuin rytmihäiriölääkitys, kun vaikutusta mitataan rytmihäiriöiden estymisellä 12 kuukauden ajan.

RFCA näyttää olevan kustannusvaikuttava menetelmä olettaen, että hoidolla saavutettu, elämänlaadulla mitattu hyöty säilyy koko potilaan elinajan. Toimenpiteen pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy kuitenkin epävarmuutta, samoin kuin siihen, missä määrin tutkimuksissa todettu vaikuttavuus toteutuu tavallisessa hoitoympäristössä.

Kaikki Isossa-Britanniassa tehdyt katetriablaatiot tulisi kirjata yhteiseen rekisteriin. Rekisteröintiohjeen parempi noudattaminen voi vaatia tukitoimia. Kattava rekisteri olisi tarpeen erityisesti arvioitaessa toimenpiteen pitkäaikaisia hyötyjä sekä komplikaatioiden määrää ja vaikutuksia. Rekisterin avulla olisi myös mahdollista kerätä potilaiden elämänlaatuun liittyvää tietoa, jota voitaisiin hyödyntää kliinisissä ja kustannus-vaikuttavuustutkimuksissa. Tulevaisuudessa mahdolliset tehtävät monikeskustutkimukset RFCA- ja lääkehoidon vertaamiseksi tulisi toteuttaa tavallisissa hoitopaikoissa, joilla ei ole pioneeriroolia RFCA:n kehittämisessä.

Tiivistelmän on kirjoittanut Eeva Mäkinen ja tarkistanut Ilkka Vuori.

Sivun pysyvä osoite: http://meka.thl.fi/ohtanen/2259.aspx

Tiivistelmän sisältö ei välttämättä edusta Finohtan eikä tiivistelmän tekijöiden näkemystä. Raportin laatua ei ole arvioitu järjestelmällisesti. Jos tiivistelmässä käsitellään kustannuksia, niiden siirtämisessä Suomen oloihin on oltava varovainen.

Valuuttamuunnokset on tehty raportin julkaisuvuoden keskikurssin mukaan, ja niiden tarkoitus on antaa käsitys kustannusten suuruusluokasta. Suomessa hoitokäytännöt, yksikkökustannukset ja terveydenhuollon inflaatiokehitys saattavat olla hyvin erilaisia kuin niissä maissa, joissa arvioinnit tai niiden pohjana olevat tutkimukset on tehty. Myös valuuttakurssien ajoittain voimakaskin vaihtelu vaikeuttaa tulosten siirrettävyyttä. Ulkomaisten raporttien johtopäätökset interventioiden kustannusvaikuttavuudesta eivät välttämättä päde Suomessa.